Sandoz

Linex Forte 14 kapsule

Distribucija ovog leka preko interneta je strogo zabranjena i regulisana propisima zakona Republike Srbije, dok je prezentacija istog na internetu dozvoljena, isključivo u cilju informisanja opšte i stručne javnosti o njegovoj nameni i boljeg upoznavanja sa osnovnim karakteristikama samog leka. PRAVILNIK O NAČINU OGLAŠAVANJA LEKA, ODNOSNO MEDICINSKOG SREDSTVA (“Sl. Gl. RS“, br.79/2010) MOŽETE POGLEDATI OVDE . Linex® Forte, 2 x 109 CFU, kapsule, tvrde mlečnokiselinske bakterije Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vašlekar ili farmaceut.  Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.  Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.  Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.  Ukoliko se Vi ili Vaše dete ne osećate bolje ili se osećate lošije posle dva dana, morate seobratiti svom lekaru. U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek Linex Forte i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete primite lek Linex Forte 3. Kako se uzima lek Linex Forte 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Linex Forte 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. Šta je lek Linex Forte i čemu je namenjen Lek Linex Forte je probiotik, što znači da sadrži mikroorganizme koje pomažu u regulisanju ravnoteže crevne flore. Lek Linex Forte sadrži dva soja mlečnokiselinskih bakterija (Lactobacillus acidophilus (LA-5 ® ) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12® )) koje pomažu u uspostavljanju i održavanju balansa i funkcije intestinalnih mikroorganizama (crevne flore). Mlečnokiselinske bakterije su normalno prisutne u tankom i debelom crevu gde održavaju acido-baznu ravnotežu potrebnu za normalnu funkciju digestivnih enzima (normalno varenje), imunskog sistema ljudi i pokretljivosti (peristaltike) creva. Pored ovoga, ove bakterije dodatno sprečavaju razmnožavanje štetnih bakterija. Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su liofilizovane (tj. sušene na niskoj temperaturi). Ovo omogućava čuvanje leka na sobnoj temperaturi bez uticaja na oblik ili aktivaciju bakterija. Lek Linex Forte se koristi kao preventivna i potporna terapija kod odraslih, dece i odojčadi kod dijareje (proliva), meteorizma i ostalih digestivnih poremećaja uzrokovanih: - virusnim i bakterijskim infekcijama digestivnog trakta (npr. infekcije rotavirusom, putnička dijareja) - lečenja antimikrobnim lekovima (npr. antibiotici i/ili drugi sintetski antimikrobni lekovi ) - lečenja zračenjem abdominalnih i karličnih organa. Redovna primena mlečnokiselinskih bakterija efikasno smanjuje učestalost i težinu blagih doumerenih digestivnih problema (uglavnom dijareje) povezanih sa poremećajem normalne crevne mikroflore i održava normalnu peristaltiku creva. 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Linex Forte Lek Linex Forte ne smete uzimati: - ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.) Upozorenja i mere opreza Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek LinexForte ako: - imate telesnu temperaturu preko 38ºC; - primetite krv ili sluz u stolici; - proliv (dijareja) traje duže od dva dana; - imate izražen proliv praćen dehidratacijom i gubitkom telesne mase; - je proliv praćen jakim bolom u stomaku takvim da je potrebna medicinska pomoć; - imate ozbiljna oboljenja koje zahtevaju intenzivno lečenje (npr. strukturne bolesti srca, prisustvo centralnog venskog katetera); - koristite terapiju imunosupresivnim lekovima (npr. prilikom transplantacije); - imate izmenjenu funkciju creva (npr. sindrom kratkog creva); - imate druga hronična stanja (npr. dijabetes, kardiovaskularne bolesti) ili - imate stanja smanjene imunološke otpornosti (npr. HIV infekcija) Ako kod Vas ili Vašeg deteta ne dođe do poboljšanja simptoma dijareje (proliva) nakon dva dana od početka uzimanja kapsula, tvrdih, potrebno je obratiti se lekaru. 3 od 6 Upozorenje za sve uzrasne grupe: U lečenju proliva, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita (soli), što je posebno važno kod već postojećih oboljenja sa težom regulacijom tečnosti i elektrolita. Upozorenje za odojčad i decu mlađu od 6 godina: Proliv kod dece mlađe od 6 godina ne sme se lečiti bez nadozora lekara. Zbog toga se lek Linex Forte može primenjivati kod dece mlađe od 6 godina samo nakon prethodne konsultacije sa lekarom. Drugi lekovi i lek LinexForte Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Do sada nisu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim lekovima. Mlečnokiselinske bakterije u leku Linex Forte su, kao i ostale bakterije, osetljive na određene antibiotike. Ako uzimate ovaj lek istovremeno sa antibioticima preporučuje se da lek Linex Forte kapsule, tvrde uzimate najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika. Uzimanje leka Linex Forte sa hranom, pićima i alkoholom Poželjno je da se lek Linex Forte uzima uz obrok, jer to omogućava maksimalnu efikasnost leka. Lek Linex Forte se ne sme uzimati zajedno sa alkoholom i vrućim napitcima. Trudnoća, dojenje i plodnost Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek. Lečenje proliva tokom trudnoće i dojenja treba sprovesti pod nadzorom lekara. Nisu prijavljene neželjene reakcije povezane sa upotrebom leka Linex Forte, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Nema dovoljno podataka, koji bi potvrdili bezbednost primene leka Linex, kapsule, tvrde tokom trudnoće i dojenja. Međutim, u slučaju akutnog proliva tokom trudnoće i dojenja potrebno je preduzeti preventivne mere kako bi se sprečio gubitak tečnosti i elektrolita ili bilo koja druga neželjena dejstva koja bi mogli da dovedu u rizik nerođeno dete ili trudnicu. S obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti primene leka Linex Forte tokom trudnoće i dojenja ne preporučuje se primena ovog leka. Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Linex Forte na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Lek Linex Forte kapsule, tvrde sadrže oligofruktozu. Oligofruktoza je oligosaharid koji se sastoji od fruktoze, glukoze, saharoze i mogućih ostataka laktoze. 4 od 6 U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Linex Forte sadrži ostatke proteina mleka koji mogu izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“. 3. Kako se uzima lek Linex Forte Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Linex Forte je namenjen za oralnu upotrebu. - Kapsule, tvrde, progutati sa tečnošću tokom obroka. Kod dece mlađe od 6 godina i osoba koje nisu u stanju ili ne znaju da progutaju kapsulu, potrebno je otvoriti kapsulu, sadržaj isprazniti u kašiku i pomešati sa malo vode. - Uzimajte lek Linex Forte kapsule, tvrde tokom obroka s obzirom na to da se na ovaj način osigurava najbolji efekat leka. - Lek Linex Forte ne sme se uzimati sa alkoholom ili vrućim napitcima. Dužina i trajanje terapije: Odrasli i adolescenti od navršenih 12 godina i stariji: jedna kapsula, tvrda, jednom do tri puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma). Deca od navršene 2 godine do 12 godina: jedna kapsula, tvrda, jednom do dva puta dnevno (u zavisnosti od težine simptoma) Odojčad uzrasta do 2 godine: jedna kapsula, tvrda, jednom dnevno. Možete davati lek Linex Forte Vašem detetu dok ne dođe do poboljšanja simptoma. Ako ne dođe do poboljšanja simptoma proliva (dijareje) nakon 2 dana od početka uzimanja leka Linex Forte, potrebno je obratiti se lekaru. Ako proliv traje duže od dva dana roditelji treba obavezno da se posavetuju sa lekarom. U lečenju proliva, prva i najvažnija mera je nadoknada izgubljene tečnosti i elektrolita. Lek Linex Forte kapsule uzimaju se najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika. Ako ste uzeli više leka Linex Forte nego što treba Ako se jave neželjena dejstva, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja. Ako ste zaboravili da uzmete lek Linex Forte Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite sa lečenjem prema utvrđenomrasporedu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. 4. Moguća neželjena dejstva Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. 5 od 6 Neželjena dejstva nakon uzimanja mlečnokiselinskih bakterija su veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Mogu se javiti reakcije preosetljivosti. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Prijavljivanje neželjenih reakcija Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS): Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs 5. Kako čuvati lek Linex Forte Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ne smete koristiti lek Linex Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do:“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnompakovanju,. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Linex Forte Aktivne supstance su: Jedna kapsula, tvrda sadrži najmanje 2 x 109 CFU živih liofilizovanih mlečnokiselinskih bakterija: - Lactobacillus acidophilus (LA-5 ® ): najmanje 1 x 109 CFU, - Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12® ): najmanje 1 x 109 CFU. Pomoćne supstance su: Sadržaj kapsule, tvrde: inulin; oligofluktoza (glukoza, fruktoza, saharoza); maltodekstrin; magnezijum-stearat. Sastav kapsule, tvrde: Telo kapsule bele boje: titan-dioksid (E171); hidroksipropilmetilceuloza. Kapa kapsule žute boje: titan-dioksid (E171); hidroksipropilmetilceuloza; gvožđe (III)-oksid, žuti 6 od 6 (E172). Kako izgleda lek Linex Forte i sadržaj pakovanja Kapsula, tvrda Tvrda kapsula No.2 sa telom kapsule bele boje i kapom kapsule žute boje. Kapsula je napunjena praškom svetlosmeđe do svetloružičaste boje sa tamnijimtačkicama. Unutrašnje pakovanje je blister (Al/Al) sa 7 kapsula tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 7 kapsula tvrdih (ukupno 14 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek. Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Kneginje Zorke 2, Beograd Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Ovo uputstvo je poslednji putodobreno Septembar, 2022. Režim izdavanja leka: Lek se izdaje bez lekarskog recepta. Broj i datum dozvole: 515-01-04391-21-001 оd 29.09.2022.